我國醫(yī)療器械生產(chǎn)目前主要以中低端為主，由于技術(shù)限制和發(fā)達國家資源壟斷等因素，部分高端醫(yī)療器械不易研發(fā)制造，仍需從國外進口。
今天，小編就帶大家了解一些關(guān)于醫(yī)療器械進口報關(guān)的小知識。
進口醫(yī)療器械報關(guān)風(fēng)險類別
根據(jù)進口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進口檢驗管理的需要等，進口醫(yī)療器械報關(guān)產(chǎn)品可分為高風(fēng)險、較高風(fēng)險和一般風(fēng)險三類。
一、高風(fēng)險
1、植入人體的醫(yī)療器械；
心臟起搏器
2、介入人體的有源醫(yī)療器械；
內(nèi)窺鏡
3、用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；
呼吸機
4、對人體有潛在危險的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；
核磁共振儀
5、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
二、較高風(fēng)險
1、介入人體的無源醫(yī)療器械；
2、不屬于高風(fēng)險的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；
3、產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問題，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
三、一般風(fēng)險
未列入高風(fēng)險、較高風(fēng)險等級的進口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險等級。
醫(yī)療器械進口報關(guān)所需資質(zhì)
一、醫(yī)療器械進口報關(guān)收貨單位所需特殊資質(zhì)
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（貨物屬于《醫(yī)療器械分類目錄》第二類和第三類醫(yī)療器械的）；
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
2、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）。
二、醫(yī)療器械進口報關(guān)所需單證
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》；
2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，還需提供中國強制性認(rèn)證證書（3c認(rèn)證）；
3、部分醫(yī)療設(shè)備需要辦理自動進口許可證（o證）；
4、器械的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等；
5、進口合同、發(fā)票、裝箱單；
6、其他海關(guān)要求提供的相關(guān)單證資料。
特別提示：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口醫(yī)療器械報關(guān)應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。不符合這項規(guī)定的不得進口，因此，進口商在進口醫(yī)療器械報關(guān)前應(yīng)按規(guī)定配好中文標(biāo)簽及說明書。
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